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有效期标识有问题,这款知名癫痫药被停用

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有效期标识有问题,这款知名癫痫药被停用

国家药监局正在进一步加强对用药安全的监管。当前,由于有效期标识问题,优时比的抗癫痫药物左乙拉西坦注射用浓溶液被暂停进口、销售和使用。

图片来源:视觉中国

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

8月24日,国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用比利时制药公司优时比(UCB Pharma S.A.)左乙拉西坦注射用浓溶液的公告。

国家药监局表示,近期,国家药监局对优时比组织开展药品境外非现场检查,检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液(进口注册证号:H20170341,规格5 ml:500 mg,商品名开浦兰);本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致,检查结论为该品种生产不符合国内《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

据此,国家药监局决定,自即日起暂停该产品在中国境内进口、销售和使用,并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

8月24日,优时比于官网发布关于前述事件的说明。优时比表示,此次事件系左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次的包装上有效期标识错误引起;优时比在收到检查结果的第一时间开展调查并已完成所涉批次的主动召回工作;此次事件所涉左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次产品截至今年8月24日均在中国注册批准的有效期内;对于该药品供应中断给中国患者和医疗机构造成的不便,优时比深感抱歉。

据国家药监局,优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液(进口注册证号:H20170341)最新的发证日期为今年4月20日,有效期截止日为2027年4月19日。

优时比同时表示,国家药监局的决定仅涉及在海外工厂生产和包装的左乙拉西坦注射用浓溶液,不影响左乙拉西坦其他品规及优时比其他产品在中国市场的生产、供应和使用。不过,对于涉事产品何时恢复正常使用,公司当前并没有明确表态。

左乙拉西坦是一款知名抗癫痫药物,最早于1999年以片剂形式在美国上市。2006年,左乙拉西坦在中国上市,商品名为开浦兰。从剂型上来看,左乙拉西坦不仅有注射用浓溶液,还有片剂、口服溶液这类口服剂型。并且,基于国内广泛的用药需求,该药物的各类剂型还分别于不同时期纳入了国家集采。

在2018年11月的“4+7”集采中,左乙拉西坦口服常释剂型是集采品种。2020年,国家第三批集采中,左乙拉西坦注射用浓溶液被纳入,重庆圣华曦药、海南普利、优时比、河北仁合益康四家公司均有相关产品中标。需要注意的是,第三批国家药品集采文件中明确规定,左乙拉西坦注射用浓溶液当年的采购周期为1年。换言之,当前被禁的这款产品已不再是国家级集采产品。

不过,2021年11月,国家医保局发布药品集采后接续工作的相关通知,要求各地方原则上在国家集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购,不仅要议价而且要带量。这也意味着,左乙拉西坦理论上应是各地方的集采品种。

当前国家药监局对问题产品的禁用也体现了在国家和地方集采常态化趋势下,药品的安全问题正在被严加监管。在此前,也有企业因为产品不合规而被通报。

例如,今年6月,上海市药品阳光采购网发布公告称,6月29日,据国家组织药品联合采购办公室,印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品因干燥失重项目不符合进口药品注册标准,取消其在第五批国家集采中的中选资格,比卡鲁胺片的替补供应结果将另行公布。而在2021年12月,圣济堂全资子公司贵州圣济堂制药有限公司在国家药监局和贵州省药品监管局联合开展的飞行检查中,因不符合药品GMP要求,贵州省药品监管局要求企业限期整改、暂停生产和销售。

此外,市场方面,基于临床用量的保障,左乙拉西坦仍是国内的癫痫用药大品种。米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端抗癫痫药市场,左乙拉西坦在2018-2020年的销售额均超过10亿元,2021上半年增速达5.87%。

在企业竞争格局表现上,随着更多本土仿制药企业的入局,曾经占据九成市场份额的优时比风光不再,市场份额逐渐缩减。截至目前,据国家药监局,左乙拉西坦注射用浓溶液产品的批准文号累计18个,其中不乏来自济川药业、扬子江、汇宇制药、华海药业等企业的产品;片剂的获批数量则更多。

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